近日，無錫科智達(dá)科技有限公司順利通過ISO13485質(zhì)量管理體系的審核。本次由波西認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核，同時(shí)ANAB機(jī)構(gòu)對(duì)波西機(jī)構(gòu)的審核，在雙重的嚴(yán)格審核認(rèn)證下，無錫科智達(dá)科技有限公司的研發(fā)生產(chǎn)銷售等環(huán)節(jié)均符合ISO13485質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求。本次順利通過審核與認(rèn)證，彰顯了無錫科智達(dá)對(duì)質(zhì)量的不懈堅(jiān)持與追求，公司將繼續(xù)研發(fā)及生產(chǎn)高品質(zhì)的產(chǎn)品，為行業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)力量，為國(guó)內(nèi)外客戶提供更加安全、可靠的產(chǎn)品。
· 關(guān)于ISO13485 ·
ISO13485是專為醫(yī)療器械行業(yè)制定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。它涵蓋了醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品安全有效，滿足患者和醫(yī)療工作者的需求。通過ISO13485認(rèn)證，企業(yè)能夠證明其具備符合國(guó)際要求的質(zhì)量管理能力，增強(qiáng)客戶信任度，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。這一標(biāo)準(zhǔn)不僅有助于企業(yè)規(guī)范內(nèi)部管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量，還能促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展，保障公眾健康與安全。
· 關(guān)于ANAB機(jī)構(gòu) ·
ANAB是美國(guó)從事管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的管理機(jī)構(gòu)，其認(rèn)證項(xiàng)目全球通用，確保認(rèn)證公正、有效。ANAB與其他國(guó)家或地區(qū)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署互認(rèn)協(xié)議，使認(rèn)證結(jié)果在國(guó)際范圍內(nèi)獲得廣泛認(rèn)可，為認(rèn)證機(jī)構(gòu)和從業(yè)者提供權(quán)威和可靠的認(rèn)證服務(wù)。
· 關(guān)于無錫科智達(dá) ·
無錫科智達(dá)科技有限公司是集新型診斷試劑和精密儀器研發(fā)、生產(chǎn)及銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)，致力于新技術(shù)在食品安全、動(dòng)物疫病、醫(yī)學(xué)檢測(cè)等領(lǐng)域的應(yīng)用。公司為瞪羚企業(yè)、高新技術(shù)企業(yè)、“太湖人才計(jì)劃”支持企業(yè)，建有“企業(yè)技術(shù)中心”、“食品生物性危害因子快速檢測(cè)產(chǎn)品工程技術(shù)研究中心”，承擔(dān)國(guó)家及省市級(jí)科研項(xiàng)目10余項(xiàng)。公司集聚生物醫(yī)藥、高分子材料、結(jié)構(gòu)工程、精密光學(xué)、電子技術(shù)、智能化協(xié)同制造及應(yīng)用等領(lǐng)域優(yōu)秀人才，經(jīng)過多年潛心研究，突破多項(xiàng)行業(yè)技術(shù)瓶頸，建立具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)及核心競(jìng)爭(zhēng)力的多個(gè)系統(tǒng)化整體解決方案的平臺(tái)，申報(bào)30余項(xiàng)核心技術(shù)專利。已形成多個(gè)系列產(chǎn)品的整體解決方案，如全自動(dòng)核酸整體解決方案、微生物全自動(dòng)培養(yǎng)整體解決方案、家庭自測(cè)產(chǎn)品整體解決方案。
科智達(dá)建有4000余平方米十萬(wàn)級(jí)凈化車間，具備試劑、儀器研發(fā)及生產(chǎn)等一批專業(yè)化人才，建有免疫層析產(chǎn)品全自動(dòng)智能生產(chǎn)線，產(chǎn)能達(dá)50萬(wàn)人份/天，通過ISO13485、ISO9001等質(zhì)量體系認(rèn)證，具有成熟的研發(fā)生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系，公司現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊(cè)證及備案13個(gè)，國(guó)外CE認(rèn)證等證書20余項(xiàng)個(gè)，40余項(xiàng)食品安全檢測(cè)產(chǎn)品獲得中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院農(nóng)業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)技術(shù)研究所、江蘇省農(nóng)業(yè)科學(xué)院、浙江省農(nóng)業(yè)科學(xué)院等單位的檢測(cè)認(rèn)證。
科智達(dá)秉承"人性化管理、創(chuàng)新化發(fā)展"的管理理念，不斷堅(jiān)持檢測(cè)的技術(shù)革新與應(yīng)用推廣，持續(xù)進(jìn)行整體解決方案的開拓與引領(lǐng)，以“使用更簡(jiǎn)便、結(jié)果更精準(zhǔn)”為追求，依托完善的研發(fā)實(shí)驗(yàn)條件、先進(jìn)的科研設(shè)備以及高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，將持續(xù)追求卓越的產(chǎn)品及提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。
· 公司產(chǎn)品介紹 ·
1. 霉菌毒素檢測(cè)
霉菌毒素是飼料的主要污染物之一，目前為止，全世界已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了300多種結(jié)構(gòu)不同的霉菌毒素，其中已經(jīng)被分離鑒定的有20多種。主要有：黃曲霉毒素 B1(Aflatoxin，AFB1)，赭曲霉毒素A(ochratoxin A，0TA)、玉米赤霉烯酮(zearalenone，ZEN)、橘青霉素(citrinin)、雜色曲霉素(sterigmatocystins，ST)、展青霉素(patulin，Pat)、圓弧偶氮酸(cycloplazonlc acid，CPA) 、伏馬菌素(fumonisins，F(xiàn)Ms)等。當(dāng)動(dòng)物采食被霉菌毒素污染的日糧后，健康狀況會(huì)受到影響，表現(xiàn)出來的癥狀可能是多種多樣的 ，比如采食量下降、生長(zhǎng)速度變慢、抗氧化能力降低，免疫力受到抑制等，但無一例外， 最終都會(huì)影響到人畜健康和食品安全， 帶來巨大的經(jīng)濟(jì)損失。在霉菌毒素管控上，我國(guó)《飼料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和《寵物飼料衛(wèi)生規(guī)定 》對(duì)飼料中霉菌毒素的限量做出了明確的要求， 對(duì)保障飼料衛(wèi)生安全、保護(hù)動(dòng)物健康有重要的作用。
本產(chǎn)品基于時(shí)間分辨熒光免疫層析快速定量檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)。當(dāng)將待測(cè)樣品液滴加在檢測(cè)卡的加樣孔時(shí)，待測(cè)樣品液中的真菌毒素與結(jié)合墊中熒光微球標(biāo)記的抗體結(jié)合并通過毛細(xì)作用向前層析，到達(dá)檢測(cè)區(qū)后，檢測(cè)線上固定的真菌毒素抗原與剩余未結(jié)合的標(biāo)記抗體結(jié)合。反應(yīng)結(jié)束后，使用熒光定量快速檢測(cè)儀讀取熒光值，通過內(nèi)置標(biāo)準(zhǔn)曲線即可計(jì)算出樣品中真菌毒素的含量，從而達(dá)到定量定性的目的。
產(chǎn)品包含：黃曲霉毒素B1(AFB1)熒光定量快速檢測(cè)卡、嘔吐毒素(DON)熒光定量快速檢測(cè)卡、玉米赤霉烯酮(ZEN)熒光定量快速檢測(cè)卡、伏馬菌素?zé)晒舛靠焖贆z測(cè)卡、赭曲霉毒素?zé)晒舛靠焖贆z測(cè)卡
2. 動(dòng)物源性成分檢測(cè)
近年來， 動(dòng)物源性食品的安全問題日益突出， “假牛、羊肉事件”、“假鴨血事件”，國(guó)外的“馬肉風(fēng)波”、“假鱈魚事件”接連不斷發(fā)生，同時(shí)現(xiàn)代食品加工技術(shù)可改變?nèi)忸惞逃械臍馕?、紋理等特質(zhì)，以傳統(tǒng)的感官鑒別方式很難區(qū)分的真?zhèn)?。?dòng)物源性成分檢測(cè)試劑盒基于熒光定量PCR技術(shù)，通過對(duì)物種特有基因的定性檢測(cè)，精準(zhǔn)判斷樣品中是否含有相應(yīng)的動(dòng)物源成分，具有檢測(cè)靈敏度高，特異性好，檢測(cè)速度快等特點(diǎn)，尤其適合對(duì)混合肉類樣品的源成分鑒定。
為實(shí)現(xiàn)動(dòng)物源性成分檢測(cè)試劑盒的全自動(dòng)化、多指標(biāo)同時(shí)檢測(cè)，動(dòng)物源性成分多指標(biāo)檢測(cè)試劑盒可搭配StarCycle 全自動(dòng)核酸檢測(cè)系統(tǒng)，將核酸提取、反應(yīng)體系配制、核酸擴(kuò)增檢測(cè)、結(jié)果判讀等集成于一體，實(shí)現(xiàn)動(dòng)物源性成分核酸檢測(cè)的全自動(dòng)化、通量化、多指標(biāo)化，該系統(tǒng)無需專業(yè)實(shí)驗(yàn)室和專業(yè)技術(shù)人員，操作方便，樣本隨到隨檢，為動(dòng)物源性成分（真假肉）鑒定檢測(cè)提供方便、快捷、精準(zhǔn)的解決方案。
產(chǎn)品包含：豬源性成分檢測(cè)試劑盒、牛源性成分檢測(cè)試劑盒、羊源性成分檢測(cè)試劑盒、雞源性成分檢測(cè)試劑盒、鴨源性成分檢測(cè)試劑盒、鵝源性成分檢測(cè)試劑盒、馬源性成分檢測(cè)試劑盒、驢源性成分檢測(cè)試劑盒、兔源性成分檢測(cè)試劑盒、鼠源性成分檢測(cè)試劑盒、水貂源性成分檢測(cè)試劑盒、動(dòng)物源性成分檢測(cè)試劑盒
3. 水產(chǎn)品藥物殘留檢測(cè)
隨著水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)的快速發(fā)展,藥物殘留的種類和用量日益增加。在生產(chǎn)和日常使用過程中,僅有一部分藥物殘留進(jìn)入水產(chǎn)體內(nèi),相當(dāng)一部分藥物殘留隨著飼料投放、水產(chǎn)糞便、醫(yī)藥廢物以及降水沖刷等過程進(jìn)入水環(huán)境,直接或間接威脅著水生生態(tài)系統(tǒng),飲用水安全和水產(chǎn)品安全。水產(chǎn)品殘留檢測(cè)是一項(xiàng)十分重要的食品安全檢測(cè)技術(shù)，其能夠有效的為中國(guó)的水產(chǎn)品食品安全保駕護(hù)航，促進(jìn)水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)的健康發(fā)展，推動(dòng)行業(yè)向更加綠色、可持續(xù)的方向發(fā)展。
水產(chǎn)品系列膠體金快速定性檢測(cè)試紙條可快速準(zhǔn)確測(cè)定水產(chǎn)品中殘留的含量，操作快速簡(jiǎn)便、結(jié)果準(zhǔn)確可靠、數(shù)據(jù)可聯(lián)網(wǎng)上傳溯源，適用于食品生產(chǎn)加工及流通環(huán)節(jié)、科研院所、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)及政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
產(chǎn)品包含：地西泮快速檢測(cè)卡、恩諾沙星快速檢測(cè)卡、培氟沙星快速檢測(cè)卡、諾氟沙星快速檢測(cè)卡、氧氟沙星快速檢測(cè)卡、氟苯尼考快速檢測(cè)卡、孔雀石綠快速檢測(cè)卡、呋喃唑酮代謝物AOZ快速檢測(cè)卡、呋喃它酮類AMOZ快速檢測(cè)卡、呋喃西林代謝物SEM快速檢測(cè)卡、呋喃妥因代謝物 AHD快速檢測(cè)卡、氯霉素快速檢測(cè)卡、四環(huán)素類快速檢測(cè)卡、氟喹諾酮類快速檢測(cè)卡、磺胺類藥物快速檢測(cè)卡、磺胺類快速檢測(cè)卡
4.農(nóng)藥殘留檢測(cè)
為提高農(nóng)作物產(chǎn)量,控制病蟲害,使其提早成熟,并增加經(jīng)濟(jì)收入,許多農(nóng)民目前大量使用或?yàn)E用農(nóng)藥,結(jié)果導(dǎo)致農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留,不僅使生態(tài)環(huán)境受到污染,更 嚴(yán)重的危害了消費(fèi)者的身體健康.由于長(zhǎng)期使用,濫用農(nóng)藥,使危害蔬菜的蟲類耐藥性逐年增加.我國(guó)加入WTO以后,國(guó)外的農(nóng)作物害蟲和各種農(nóng)藥會(huì)通過各種渠 道傳入或引入我國(guó),更應(yīng)引起我們對(duì)農(nóng)藥的重視,以降低或減少對(duì)人體健康的危害.經(jīng)多年調(diào)查研究得知,因大量使用有機(jī)氯,有機(jī)磷,有機(jī)汞,有機(jī)氮等殺蟲農(nóng) 藥,導(dǎo)致蔬菜中農(nóng)藥殘留量超出國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)幾十倍的情況并非個(gè)別事例。
采用了競(jìng)爭(zhēng)抑制免疫層析的原理進(jìn)行樣本中農(nóng)藥分子的快速定性檢測(cè)。樣本中殘留的農(nóng)藥分子在流動(dòng)過程中與膠體金標(biāo)記的特異性單克隆抗體結(jié)合，抑制了抗體與NC膜檢測(cè)線（T線）上的農(nóng)藥分子—BSA偶聯(lián)物的結(jié)合，從而產(chǎn)生檢測(cè)線顏色的變化。
產(chǎn)品包含：阿維菌素快速檢測(cè)卡、苯醚甲環(huán)唑快速檢測(cè)卡、吡唑醚菌酯快速檢測(cè)卡、毒死蜱快速檢測(cè)卡、甲氨基阿維菌素快速檢測(cè)卡、氯氟氰菊酯快速檢測(cè)卡、滅蠅胺快速檢測(cè)卡、
噻蟲胺快速檢測(cè)卡、噻蟲嗪快速檢測(cè)卡、腐霉利快速檢測(cè)卡、多菌靈快速檢測(cè)卡、吡蟲啉快速檢測(cè)卡、百菌清快速檢測(cè)卡、克百威快速檢測(cè)卡、三唑磷快速檢測(cè)卡、異菌脲快速檢測(cè)卡、
氟蟲腈快速檢測(cè)卡、甲氰菊酯快速檢測(cè)卡、啶蟲脒快速檢測(cè)卡
5. 食源性微生物檢測(cè)
食源性微生物引發(fā)的食物中毒事件不斷發(fā)生，不僅嚴(yán)重侵害了消費(fèi)者的健康和權(quán)益，同時(shí)引發(fā)對(duì)食品安全的信任危機(jī)。本試劑需結(jié)合StarCycle全自動(dòng)核酸檢測(cè)系統(tǒng)使用，適用于動(dòng)物組織、肉制品、蛋制品、生牛乳、水產(chǎn)制品、嘔吐物、糞便、拭子等食品樣本中的沙門氏菌、志賀氏菌、諾如病毒、星狀病毒等微生物的檢測(cè)，可用于食品安全檢測(cè)。試劑條內(nèi)預(yù)裝檢測(cè)所需的所有試劑，用戶只需加入待測(cè)樣本，將試劑條放入全自動(dòng)快速核酸檢測(cè)儀，儀器即可自動(dòng)完成檢測(cè)和判讀結(jié)果。
產(chǎn)品包含：諾如病毒核酸檢測(cè)試劑盒 （熒光PCR法）、人星狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）、輪狀病毒A組核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）、腸道腺病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）、札如病毒核酸檢測(cè)試劑盒 （熒光PCR法）、四項(xiàng)食源性微生物核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）、八項(xiàng)食源性微生物核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）、食源性病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）、六項(xiàng)食源性微生物核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
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